quarta-feira, 3 de outubro de 2018

Portadores de doença rara esperam há 30 dias por medicamento retido pela Anvisa


Moradora de uma casa simples no bairro Ceilândia, no Distrito Federal, a aposentada Maria de Fátima dos Santos dorme todos os dias em estado de alerta. Aos 54 anos, ela é portadora de uma doença rara, a Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), que provoca ataques de dor e perda de sangue pela urina durante a noite. O único medicamento capaz de conter as hemorragias é chamado Soliris. Cada ampola do medicamento custa R$ 13 mil e a aposentada, por sua origem humilde, não tem condições de bancar o tratamento de R$ 875 mil ao ano. Há seis meses sem tomar o remédio, Dona Fátima é um dos 428 portadores de HPN no país que conseguiram na Justiça o direito de receber o Soliris do poder público. Mas nem a própria decisão judicial é capaz de vencer os entraves da burocracia de Brasília.

A HPN não tem cura. Desde o início do ano, os pacientes vivem a angústia de esperar que o Ministério da Saúde importe o medicamento que é produzido nos Estados Unidos. Há 30 dias, o drama parecia ter acabado. Em 29 de agosto, um carregamento com seis mil ampolas de Soliris, avaliado em R$ 84,5 milhões, chegou ao Aeroporto Internacional de Brasília. No desembarque, um desentendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a pasta da Saúde levou os fiscais a reter a carga que deveria ajudar a aplacar o drama de 128 pacientes, dentre eles Dona Fátima, que aguardam há mais tempo a chegada da droga.

Os três lotes do medicamento estão embargados numa câmara frigorífica dentro do setor de cargas do aeroporto porque Anvisa e o ministério não se entendem sobre detalhes do processo de aquisição dos medicamentos pela pasta. Ao fiscalizar a carga, a Anvisa afirma ter indentificado que a Declaração de Detentor do Registro (DDR), apresentada pela empresa importadora do Soliris, está irregular, já que o parque fabril no qual o produto foi fabricado é diferente daquele fiscalizado pela agência no momento do registro do medicamento. “É importante destacar que a DDR é um documento obrigatório na importação de medicamentos, pois atesta que o produto está de acordo ao registrado na Anvisa”.

Responsável pelo processo de escolha do fornecedor, o Ministério da Saúde alega que comprou o produto atendendo a todas as exigências legais dos órgãos reguladores que permitem a entrada de importados no Brasil. Por se tratar de decisão judicial, a aquisição do Soliris é de caráter emergencial, por meio de dispensa de licitação. Segundo a pasta, todas as aquisições do medicamento para atendimento das demandas que se encontram na Coordenação-Geral de Judicialização (CGJUD) já foram realizadas. “Apesar de cumprir todas as exigências da Anvisa, como a compra do medicamento apenas de laboratórios credenciados, lotes de medicamentos ainda aguardam liberação ou deferimento do órgão”, admite o ministério.

O imbróglio entre Anvisa e Ministério da Saúde foi parar no Ministério Público Federal (MPF). A reportagem apurou que há um procedimento que apura irregularidades no processo de aquisição dos lotes de Soliris que se encontram no aeroporto de Brasília. Em abril, foi expedida recomendação no sentido de regularizar os processos de compra mediante contratos celebrados entre Ministério da Saúde e a empresa. “Não houve resposta à recomendação”, diz em nota a Procuradoria-Geral do MPF no Distrito Federal. “Cabe lembrar que os processos de aquisição do medicamento referem-se ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram o Ministério da Saúde a fornecer o Soliris àqueles que buscaram a via judicial para exercer o direito à saúde”, ressalta uma nota do MPF.

O drama da espera

A Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) é uma anemia crônica rara. A trombose é a principal causa de morte na HPN. O paciente também se queixa de fraqueza, sonolência, dores abdominais e dificuldade para engolir. Pode haver disfunção erétil entre os homens. A expectativa de vida é muito baixa para quem contrai a doença e o medicamento é a única chance de sobrevida.

Segundo a Associação dos Familiares e Amigos de Portadores de Doenças Graves (AFAG), 18 pessoas morreram no último ano enquanto aguardavam a entrega do Soliris pelo governo do presidente Michel Temer. Enquanto a burocracia estatal não se entende, Dona Fátima vive um dia de cada vez.

— Estou há seis meses sem tomar o medicamento. Acordo com dor e urinando sangue da cor de Coca-Cola, puro sangue. É hemorragia pela urina, que só o medicamento consegue parar. Chego a perder seis litros de sangue. O remédio melhora minha qualidade de vida em 95%. Os funcionários do governo costumam dizer que o custo do meu remédio dava para tratar três mil pessoas. Mas o que eu posso fazer? Vão me deixar morrer? – lamenta.

A preocupação da aposentada se justifica. Ela conheceu 16 das 18 pessoas que morreram nos últimos anos em decorrência da doença, já que todos – inclusive ela – participavam de um grupo de rede social que reúne doentes de HPN de todo o país.

— Depois de ver tantos conhecidos morrer, saí do grupo, pois bateu um desespero muito grande saber que os colegas estão morrendo sem atendimento, como se não fossem gente.

O drama do hospital

Sem conseguir acesso ao medicamento, mesmo amparada por decisão judicial, Iane Pereira Lacerda, de 34 anos, recorreu a uma vaquinha virtual para tentar levantar dinheiro para comprar o Soliris. Ela é uma das pacientes que dependem dos lotes que estão apreendidos no Aeroporto de Brasília.

Na última sexta-feira, O GLOBO conseguiu contato com familiares e com uma advogada que atende gratuitamente a paciente. Eles informaram que Iane havia sido internada em um hospital de Brasília em decorrência de complicações provocadas pela doença.

Na página na rede social, Iane explica que, para ter qualidade de vida, precisa imediatamente ter acesso ao soliris. “Como é um medicamento de alto custo (em torno de R$ 20 mil a ampola) e o governo não o fornece, com a justificativa de que é muito caro para o tratamento de uma só pessoa, necessito fazer tratamentos paliativos”, diz Iane.

Promessas da ANVISA do Ministério

Procurada pelo GLOBO, a Anvisa afirma que, “para evitar que pacientes que já sofrem com doenças raras venham a ter qualquer outra intercorrência no tratamento”, está avaliando o processo de liberação por “excepcionalidade”. Tão logo isso ocorra, a agência providenciará a liberação imediata da carga. O Ministério da Saúde disse que assim que a Anvisa fizer a liberação, os medicamentos serão retirados do Aeroporto de Brasília e será iniciada a distribuição para os pacientes.

Em 2017, as compras do Soliris representaram o maior gasto do SUS em atendimento às demandas judiciais, segundo o Ministério da Saúde. Foram R$ 267 milhões para atender 428 pacientes. Até agosto de 2018, a pasta destinou R$ 247 milhões para a compra do medicamento. A assessoria do ministério afirma que já chegou a pagar R$ 27.614,60 pelo medicamento em 2016. Com a concessão do registro no país no ano passado, foi possível baratear o preço do medicamento, baixando o custo médio anual por paciente de R$ 1,3 milhão para cerca de R$ 875 mil.

Fonte: O Globo